Сегодня предлагаю вашему вниманию пост, посвященный толкованию некоторых терминов, использующихся в документации клинических исследований. Толкование термина (а не только знание его переводного эквивалента) помогает не только переводить, но и досконально понимать всю суть оригинала.
Рассмотрим сложности перевода терминов adverse event и adverse drug reaction.
В большинстве медицинских словарей (например, "Новий англо-український медичиний словник" за ред. Ривкіна В.Л., 2007р.; Википедия) этот adverse event переводится как "нежелательное явление" (укр.: "небажане явище"), а adverse drug reaction - "побочная реакция" (укр.: "побічна реакція"). В Мультитране основным вариантом перевода adverse event является "неблагоприятное явление" (укр.: "несприятливе явище"), а adverse drug reaction - опять таки "побочное действие". А в Приказе МЗ Украины №95 о Надлежащей клинической практике (далее - Приказ), который регулирует проведение клинический исследований в Украине), рекомендуется "побочное явление" (укр.: "побічне явище") для перевода adverse event, и "побочная реакция на лекарства" (укр.: "побічна реакція на ліки") для перевода adverse drug reaction.
Как же не запутаться и выбрать наиболее корректный вариант перевода?
Поскольку в Украине проведение клинических исследований (и, соответственно, вся сопроводительная документация) регулируется вышеупомянутым Приказом, то и перевод терминологии в официальных документах должен соответствовать требованиям все того же Приказа.
Прошу обратить внимание, что в других странах постсоветского пространства могут быть приняты другие варианты перевода. В России, например, Adverse Event — негативное проявление, Adverse Drug Reaction — побочный лекарственный эффект, Unexpected Adverse Drug Reaction — непредвиденный побочный лекарственный эффект.
Чтобы закрепить информацию в памяти, а также разобраться в разнице между этими двумя понятиями, предлагаю вашему вниманию толкование этих терминов, приведенное в Приказе:
"Побічна реакція на ліки (Adverse Drug Reaction — ADR)
У межах передреєстраційного клінічного дослідження нового лікарського засобу чи його вивчення за новими показниками, особливо у разі якщо терапевтичні дози лікарського засобу не встановлені, до побічних реакцій на ліки слід відносити всі негативні чи непередбачені реакції, пов’язані із введенням будь-якої дози лікарського засобу. Вираз «пов’язані із введенням лікарського засобу» означає, що існує хоча б мінімальна ймовірність причинно-наслідкового зв’язку між лікарським засобом і негативним проявом (побічним явищем), тобто взаємозв’язок не можна виключити.
Щодо зареєстрованих лікарських засобів цей термін означає всі негативні чи непередбачені ефекти, пов’язані із введенням лікарського засобу у звичайних дозах, що використовуються для профілактики, діагностики чи лікування захворювань, або з метою впливу на фізіологічні функції (див. керівництво ICH «Оцінка даних щодо клінічної безпеки: термінологія і стандарти для термінової звітності»).
Побічне явище (Adverse Event — AE)
Будь-які несприятливі клінічні прояви, виявлені у хворого чи суб’єкта випробування, якому було введено лікарський засіб, незалежно від наявності причинно-наслідкового зв’язку з його застосуванням. Таким чином, побічним явищем може бути будь-який небажаний чи непередбачений симптом (включаючи патологічні зміни лабораторних показників), скарга чи захворювання, що в часі пов’язане із застосуванням лікарського (досліджуваного) препарату, незалежно від наявності причинного зв’язку з його застосуванням (див. керівництво ICH «Оцінка даних щодо клінічної безпеки: Термінологія і стандарти для термінової звітності»)".
Комментариев нет:
Отправить комментарий