Проверка удобочитаемости документов пациента

Проверка удобочитаемости документа, тест на читабельность (англ. – «readability test») – это одна из наиболее горячо обсуждаемых тем сферы медицины и фармацевтики в ЕС, но малоизвестная и не до конца понятная в странах Восточной Европы. Поскольку тесты такого рода являются новинкой для многих медицинских и фармацевтических компаний, мы попытаемся кратко изложить суть и преимущества данной процедуры.

Начнем с того, что залогом безопасности и правильного использования медицинского препарата является внимательное прочтение его этикеток и инструкций, а также правильное понимание представленной в них информации. Казалось бы, специалистов, которые могут написать подходящий текст, хватает. Зачем нужны еще какие-то дополнительные проверки? А дело в том, что род деятельности, образование, общая эрудированность людей, составляющих инструкции к медицинским препаратам, формы информированных согласий и анкетные вопросы, накладывает на них определенный отпечаток. И написать текст, который будет для среднестатистического пациента/потребителя понятен и прост в чтении, может стать для них проблематичным. Именно в таких случаях будет полезен тест на читабельность. Его цель – убедиться в том, что пациент/потребитель сможет легко найти необходимую ему информацию в документе, понять ее и ожидаемым образом отреагировать. Тест на удобочитаемость является тестированием, которое проводится при участии конечного потребителя. В процессе тестирования целевой группе предоставляются образцы информационных документов, которые необходимо поверить на читабельность. Суть проверки удобочитаемости состоит в том, чтобы проверить, соответствует ли представленная информация тому сообщению, которое она должна нести.
О важности проведения такой процедуры говорят не только рядовые исследователи соответствующих отраслей деятельности, но и регуляторные органы. Так, относительно недавно проведение теста на удобочитаемость стало обязательной предрегистрационной процедурой медицинских препаратов в странах ЕС.
Директива ЕС 2004/27/ЕС гласит следующее:
ст. 59-3:
«Информация для пациента должна отражать результаты взаимодействия с целевой группой пациентов, чтобы гарантировать ее доступность, ясность и простоту в использовании»
ст. 61-1:
«Результаты исследований, проведенных при сотрудничестве пациентов, также должны быть предоставлены в компетентные органы».

Конечно, в связи с тем, что процедуры проверки удобочитаемости являются своего рода нововведением, у многих компаний возникают определенные затруднения с выполнением всех требований. Во-первых, компании необходимо внести поправки в график исследований и бюджет проекта. Во-вторых, результаты многих исследований показывают, что тексты тестируемых документов далеки от идеальных. Многим из них недостает ясности, и компании вынуждены заново обдумывать то, какую информацию следует представить в документах и каким образом ее лучше всего изложить.
Однако, несмотря на очередное усложнение процесса одобрения лекарственных препаратов, проведение проверки удобочитаемости идет на пользу фармацевтическим компаниям.
На сегодняшний день 1 из 9 пациентов предпочитает не использовать то или иное лекарственное средство по причине того, что аннотация просто пугает его. Улучшение показателей удобочитаемости, в свою очередь, приведет к тому, что большее количество пациентов решаться принять прописанное им лекарственное средство. А это залог того, что фармацевтические компании получат дополнительную прибыль.
К сожалению, на данный момент не существует каких-то четко выработанных рекомендаций по проведению тестирования информации для пациентов. Но Европейская Комиссия уже предложила вариант «Руководства по удобочитаемости этикеток и аннотаций медицинских препаратов, предназначенных для использования человеком». Данное руководство затрагивает большинство важных моментов составления и оформления информационных документов для пациентов. В нем также описан метод проведения тестирования на удобочитаемость:
«Как минимум 90% участников тестирования должны суметь найти указанную информацию, и 90% должны понимать изложенную в информационном документе информацию».
Такие тесты обычно проводятся в два этапа, в каждом из которых принимает участие 10 человек. Чтобы удачно завершить тест, 18 из 20 человек (90%) должны суметь правильно ответить на все вопросы.
Тест сам по себе, естественно, не сможет изменить качества представленной информации. Но он даст возможность определить наличие в тексте участков, которые необходимо будет исправить.
Несмотря на то, что тест на читабельность медицинской информации для пациентов требует как дополнительных денежных, так и временных затрат, он не является напрасной тратой. Проверка удобочитаемости значительно повышает качество написанной и переведенной информации. А это является залогом того, что:
- лекарственный препарат найдет своего целевого потребителя;
- лекарственный препарат будет использован по назначению и не вызовет никаких нежелательных последствий, которых можно было бы избежать при правильном его употреблении;
- пациенты смогут реально оценить преимущества участия в том или ином исследовании;
- пациенты смогут адекватно оценить информацию, содержащуюся, например, в формах информированного согласия, и сделать для себя правильный выбор, - что в дальнейшем может сократить количество участников, желающих покинуть исследование до его завершения;
-персоналу медицинских/исследовательских центров не придется прикладывать дополнительные усилия, чтобы объяснять каждому новому участнику одни и те же проблемные моменты в информационном тексте.

В общем-то, преимущества проведения тестов на удобочитаемость очевидны. А учитывая тот факт, что фармацевтические компании могут потратить на один проект до нескольких миллиардов долларов, неприятно было бы потерять часть целевой аудитории из-за неправильно составленной презентации, аннотации к лекарственному препарату или формы информированного согласия.